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江苏博朗森思医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142020300”基本信息
注册证编号苏械注准20142020300 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市钟楼经济开发区合欢路66号
生产地址常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3
产品名称一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成,器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管(06Cr19Ni10)、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件主要由钉仓、钉砧组件(06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块(05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)组成,钉仓内有吻合钉(Ti-3Al-2.5V)。器身根据结构不同分为JQ、BJL两种型号,每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JQZ、JQD、BLZC、BLDC四种型号,每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/19
生效日期2023/10/19
有效期至2029/7/10
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