| 注册证编号 | 苏械注准20222022058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普康润（苏州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身型号规格：ELC-S、ELC-M、ELC-L；切割组件型号规格：ELRS30-0、ELRS30-1、ELRS30-2、ELRS30-3、ELRS30-4、ELRS30-5、ELRS30-6、ELRS30-7、ELRW30-0、ELRW30-1、ELRW30-2、ELRW30-3、ELRW30-4、ELRW30-5、ELRW30-6、ELRW30-7、ELRS45-0、ELRS45-1、ELRS45-2、ELRS45-3、ELRS45-4、ELRS45-5、ELRS45-6、ELRS45-7、ELRW45-0、ELRW45-1、ELRW45-2、ELRW45-3、ELRW45-4、ELRW45-5、ELRW45-6、ELRW45-7、ELRS60-0、ELRS60-1、ELRS60-2、ELRS60-3、ELRS60-4、ELRS60-5、ELRS60-6、ELRS60-7、ELRW60-0、ELRW60-1、ELRW60-2、ELRW60-3、ELRW60-4、ELRW60-5、ELRW60-6、ELRW60-7。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件主要由切割吻合器器身及切割组件两部分组成。其中切割吻合器器身主要由击发杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮构成，切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣套管构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
