| 注册证编号 | 苏械注准20212021470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QWH-45S、QWH-45M、QWH-45L、QWH-60S、QWH-60M、QWH-60L、QWH-45ZS、QWH-45ZM、QWH-45ZL、QWH-60ZS、QWH-60ZM、QWH-60ZL、钉仓组件：QWH-4520、QWH-4525、QWH-4535、QWH-4538、QWH-4541、QWH-6020、QWH-6025、QWH-6035、QWH-6038、QWH-6041、QWH-6044、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件均为单独包装（吻合器出厂时不配钉仓组件）。吻合器由固定手柄、闭合手柄、击发手柄、旋转手柄、抵钉座、钉仓座、切割刀组成。根据不同手术的需要，吻合器按吻合长度分为45、60两种规格；每种规格按器杆长度又分为短杆、标准杆和加长杆三种；每种规格按器杆能否折弯又分为关节型、直型两种。钉仓组件由钉仓、推钉片、钉组成。钉仓组件按吻合长度分为45、60两种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm六种尺寸，组合共11种规格的钉仓。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
