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江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020323”基本信息
注册证编号苏械注准20202020323 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室
生产地址常州市新北区华山中路26号B座
产品名称一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓
管理类别第二类
型号规格产品规格型号:EC-60、EC-160、EC-260、EC-60-I、EC-160-I、EC-260-I钉仓规格型号:ECRA30V、ECRA30L、ECRA30H、ECRA30M、ECRA30W、ECRA30B、ECRA30Y、ECRA30G、ECRA30T、ECRA45M、ECRA45W、ECRA45B、ECRA45Y、ECRA45G、ECRA45T、ECRA60M、ECRA60W、ECRA60B、ECRA60Y、ECRA60G、ECRA60T、ECRB30V、ECRB30L、ECRB30H、ECRB30M、ECRB30W、ECRB30B、ECRB30Y、ECRB30G、ECRB30T、ECRB45M、ECRB45W、ECRB45B、ECRB45Y、ECRB45G、ECRB45T、ECRB60M、ECRB60W、ECRB60B、ECRB60Y、ECRB60G、ECRB60T、ECRC30V、ECRC30L、ECRC30H、ECRC30M、ECRC30W、ECRC30B、ECRC30Y、ECRC30G、ECRC30T、ECRC45M、ECRC45W、ECRC45B、ECRC45Y、ECRC45G、ECRC45T、ECRC60M、ECRC60W、ECRC60B、ECRC60Y、ECRC60G、ECRC60T
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号; 60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型(A型)、直型(B型)、关节带勾型(C型)三种型号,30mm、45mm、60mm三种规格;吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/16
生效日期2023/11/16
有效期至2025/3/29
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