| 注册证编号 | 苏械注准20222011543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：AKEA-45M、AKEA-60M、AKEA-45L、AKEA-60L、AKEB-45M、AKEB-60M、AKEB-45L、AKEB-60L组件：AKEPR-45M、AKEPR-45W、AKEPR-45B、AKEPR-45T、AKEPR-45G、AKEPR-45D、AKEPR-60M、AKEPR-60W、AKEPR-60B、AKEPR-60T、AKEPR-60G、AKEPR-60D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器EA型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、切割刀组件、钉仓支架组成。吻合器EB型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、关节旋钮、切割刀组件、钉仓支架组成。EPR型组件由钉仓、钉仓护板和吻合钉组成。吻合器和组件各自独立包装。产品经钴-60辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
