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常州安克医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222011543”基本信息
注册证编号苏械注准20222011543 [查看相关产品信息]
注册人名称常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号
生产地址常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢
产品名称一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:AKEA-45M、AKEA-60M、AKEA-45L、AKEA-60L、AKEB-45M、AKEB-60M、AKEB-45L、AKEB-60L组件:AKEPR-45M、AKEPR-45W、AKEPR-45B、AKEPR-45T、AKEPR-45G、AKEPR-45D、AKEPR-60M、AKEPR-60W、AKEPR-60B、AKEPR-60T、AKEPR-60G、AKEPR-60D
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器EA型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、切割刀组件、钉仓支架组成。吻合器EB型由抵钉座、转向套管、套管、电动款旋转头、电动款旋转按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、固定手柄、电动关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、关节旋钮、切割刀组件、钉仓支架组成。EPR型组件由钉仓、钉仓护板和吻合钉组成。吻合器和组件各自独立包装。产品经钴-60辐照灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/7/21
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