| 注册证编号 | 苏械注准20202021211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ELC-S、ELC-M、ELC-L；组件（直型）：L 3020、L 3025、L 3035、L 3040、L 3048、L 4520、L 4525、L 4535、L 4540、L 4548、L 6020、L 6025、L 6035、L 6040、L 6048；组件（弯转型）：R 3020、R 3025、R 3035、R 4520、R 4525、R 4535、R 4540、R 4548、R 6025、R 6035、R 6040、R 6048 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件（直型）由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件（弯转型）由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；其中吻合钉由TA1G材质制成，抵钉座为不锈钢（06Cr19Ni10）材质制成，钉匣底座由不锈钢12Cr17Ni7材质制成，切割刀由不锈钢30Cr13材质制成，钉仓由PPA材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
