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苏州贝诺医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020686”基本信息
注册证编号苏械注准20202020686 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区玉屏路9号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)
产品名称一次性腔镜用直线切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格见规格/型号附件
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成,器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成,组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、锁刀扣、接杆、缝钉、保护板组成;缝钉采用TA2G制成,抵钉座采用20Cr13制成,钉仓组件采用PC制成;吻合器器身按手柄颜色不同分为三类,每类按产品长度不同各分为五种规格;组件按照金属外管颜色不同分为二类,每类分为直型与可弯型二种,每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度,每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。产品采用辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途本产品适用于多种开放性或微创手术,进行组织的横切、切除和/或吻合,也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/28
生效日期2024/6/28
有效期至2025/6/7
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