| 注册证编号 | 苏械注准20222011155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用电动直线型切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用电动直线型切割吻合器和组件由器身和组件组成，其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座 、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成，组件由钉仓和吻合钉组成。附件为选配件。一次性腔镜用电动直线型切割吻合器器身根据旋钮型式不同分为EE普通旋钮型、EB扳手旋钮型两种型号；根据手柄有无带包胶防滑材料分为S标准型手柄、P防滑型手柄两种规格；吻合器器身根据臂杆长度分为：S短臂杆，M中等臂杆；L长臂杆三种规格；根据吻合长度分为：35、45、60三种规格。选配时根据有无带附件，分为两种型式，有附件用Y表示，无附件不显示代号。组件根据外观型式不同分为：S、P两种型式，S代表标准型，P代表加强型。组件根据吻合钉的钉高颜色不同分为：2.0、2.6、3.6、3.8、4.1、4.2 六种规格，分别用M、W、B、D、G、T表示；根据组件上表面是否有凸点特征分为：E、G 两种规格，E代表无凸点特征，G代表具有凸点特征。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
