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普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222011155”基本信息
注册证编号苏械注准20222011155 [查看相关产品信息]
注册人名称普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江市南环路133号
生产地址靖江市南环路133号6号楼
产品名称一次性腔镜用电动直线型切割吻合器和组件
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用电动直线型切割吻合器和组件由器身和组件组成,其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座 、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成,组件由钉仓和吻合钉组成。附件为选配件。一次性腔镜用电动直线型切割吻合器器身根据旋钮型式不同分为EE普通旋钮型、EB扳手旋钮型两种型号;根据手柄有无带包胶防滑材料分为S标准型手柄、P防滑型手柄两种规格;吻合器器身根据臂杆长度分为:S短臂杆,M中等臂杆;L长臂杆三种规格;根据吻合长度分为:35、45、60三种规格。选配时根据有无带附件,分为两种型式,有附件用Y表示,无附件不显示代号。组件根据外观型式不同分为:S、P两种型式,S代表标准型,P代表加强型。组件根据吻合钉的钉高颜色不同分为:2.0、2.6、3.6、3.8、4.1、4.2 六种规格,分别用M、W、B、D、G、T表示;根据组件上表面是否有凸点特征分为:E、G 两种规格,E代表无凸点特征,G代表具有凸点特征。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/13
生效日期2022/5/13
有效期至2027/5/12
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