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南微医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202021135”基本信息
注册证编号苏械注准20202021135 [查看相关产品信息]
注册人名称南微医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京高新开发区高科三路10号
生产地址南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区(仓储用地)
产品名称一次性快速交换取石球囊
管理类别第二类
型号规格RB-9/12/15-1,RB-12/15/18-1,RB-15/18/21-1,RB-9/12/15-1-B,RB-12/15/18-1-B,RB-15/18/21-1-B,RB-9/12/15-2,RB-12/15/18-2,RB-15/18/21-2,RB-9/12/15-2-B,RB-12/15/18-2-B,RB-15/18/21-2-B
结构及组成/主要组成成分一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途通过内窥镜取出胆道系统结石,或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/28
生效日期2024/6/28
有效期至2025/10/22
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