| 注册证编号 | 苏械注准20202021135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 产品名称 | 一次性快速交换取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RB-9/12/15-1，RB-12/15/18-1，RB-15/18/21-1，RB-9/12/15-1-B，RB-12/15/18-1-B，RB-15/18/21-1-B，RB-9/12/15-2，RB-12/15/18-2，RB-15/18/21-2，RB-9/12/15-2-B，RB-12/15/18-2-B，RB-15/18/21-2-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性快速交换取石球囊主要由球囊囊体、显影环、导管、应力分散管、手柄、单腔管、鲁尔接头、支撑丝、二通旋塞、推注器构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜取出胆道系统结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/28 |
| 生效日期 | 2024/6/28 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
