| 注册证编号 | 苏械注准20172021496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性筋膜缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MJ-3.5（A）、MJ-5.5（A）、MJ-10.5（A）、MJ-12.5（A）、MJ-15.5（A）、MJ-3.5、MJ-5.5、MJ-10.5、MJ-12.5、MJ-15.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性筋膜缝合器A款由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。B款由闭合器和穿引器两部分组成。闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成；穿引器主要由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。根据外观不同可分为：A款、B款两种款式。根据外壳直径不同可分为3.5、5.5、10.5、12.5、15.5共5种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2027/8/13 |
