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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021543”基本信息
注册证编号苏械注准20192021543 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性活体取样钳
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分一次性活体取样钳(以下简称取样钳)主要由钳头、拉索、滑环、外套管和手柄组成。拉索、外套管采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料;钳头采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料;手柄、滑环采用符合GB/T12672要求的ABS材料。针采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料。一次性活体取样钳(以下简称:取样钳)根据钳头闭合直径不同可分为:φ1.8 mm、φ2.3 mm二种。同时,根据套管处理方式不同分为包塑与不包塑二种,分别用P和O表示。根据取样钳有效长度的不同可分为700mm、1050mm、1100mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm、2600mm共9种规格。根据钳口型式分为:普通型钳口和鳄齿型钳口二种,分别用特征代号T1、T2表示;同时,又分为钳口不带针与带针二种,用A和B表示。 取样钳钳口应光滑,刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合,不得有明显偏歪。取样钳钳头开闭应轻松灵活,不得有卡塞现象。取样钳的头部表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。软管表面应光洁,色泽均匀,不应有锋棱、毛刺。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于手术中在内窥镜下操作,用于钳取组织。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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