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苏州市立普医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140467”基本信息
注册证编号苏械注准20192140467 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区富春江路188号7号楼
生产地址苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室
产品名称一次性活检针及附件
管理类别第二类
型号规格A,B,C,D,E,SAC,SAE
结构及组成/主要组成成分一次性活检针及附件按照其配置的不同分为A,B,C,D,E,SAC,SAE 7种型式。A型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针、探头套、橡皮圈为基本配件组成;B型号由全自动活检针、体外穿刺架、同轴针为基本配件组成;C型号由全自动活检针、体外穿刺架为基本配件,探头套、橡皮圈为选用配件组成;D型号由全自动活检针、腔内穿刺架、探头套、橡皮圈为基本配件组成;E型号由全自动活检针为基本配件,同轴针、腔内穿刺架为选用配件组成;SAC型号由半自动活检针、体外穿刺架为基本配件,探头套、橡皮圈为选用配件组成;SAE型号由半自动活检针、同轴针为基本配件组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,其机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。穿刺架采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS),聚丙烯(PP)塑料和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。同轴针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成;针座由聚碳酸酯(PC)材料制成。探头套由聚氨酯(PU)或聚乙烯(PE)制成。橡皮圈由热塑性弹性体材料(TPE)制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与超声探头配合,用于经皮穿刺,从器官和软组织中切割、提取活体组织标本(不适用于骨活检)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/30
生效日期2024/1/30
有效期至2029/5/22
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