| 注册证编号 | 苏械注准20142020354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 产品名称 | 一次性弧型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SKHY-45-A、SKHY-45-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弧型切割吻合器根据外形不同可分为A、B两种型号。一次性弧型切割吻合器（SKHY-45-A型）主要由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位针、定位推钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀、缝合钉构成。一次性弧型切割吻合器（SKHY-45-B型）主要由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位针、定位按钮、复位按钮、 固定手柄、活动手柄、切割刀、缝合钉构成。钉仓、定位按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄采用符合标准GB/T12672-2009( ABS)材料制成，组件夹板、定位针采用符合标准GB∕T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，抵钉座、切割刀采用符合标准GB/T 1220-2007（12Cr18Ni9）材料制成，缝合钉采用符合标准GB/T 13810-2017 （TA1G）材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
