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江苏华夏医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152021023”基本信息
注册证编号苏械注准20152021023 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇
生产地址江苏省扬州市广陵区头桥镇
产品名称一次性管形吻合器
管理类别第二类
型号规格YW-W-17、19、21、23、26、29、32、33、35YW-Z-17、19、21、23、26、29、32、33、35
结构及组成/主要组成成分一次性管形吻合器主要由器体、抵钉座、手柄和吻切组件、加长杆五部分构成,其中抵钉座和切刀采用符合GB/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。手柄和组件外壳采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA1G、TA2G材料制成。一次性管形吻合器根据管子的形状分为弯管形(W)和直管形(Z)两种类型。根据组件外径尺寸分为:17、19、21、23、26、29、32、33、35九种规格。吻合器除自带一套吻切组件外,不再配置其它组件。产品经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。
适用范围/预期用途临床用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/20
生效日期2024/3/20
有效期至2025/4/29
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