| 注册证编号 | 苏械注准20152021023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性管形吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YW-W-17、19、21、23、26、29、32、33、35YW-Z-17、19、21、23、26、29、32、33、35 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管形吻合器主要由器体、抵钉座、手柄和吻切组件、加长杆五部分构成，其中抵钉座和切刀采用符合GB/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。手柄和组件外壳采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA1G、TA2G材料制成。一次性管形吻合器根据管子的形状分为弯管形（W）和直管形（Z）两种类型。根据组件外径尺寸分为：17、19、21、23、26、29、32、33、35九种规格。吻合器除自带一套吻切组件外，不再配置其它组件。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
