| 注册证编号 | 苏械注准20172020699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PG-32、PG-34、PG-36、BRFTⅠ-32、BRFTⅠ-34、BRFTⅠ-36、BRFTⅡ-32、BRFTⅡ-34、BRFTⅡ-36、BRFTⅢ-32、BRFTⅢ-34、BRFTⅢ-36、BRYTD-32、BRYTD-34、BRYTD-36、BRYTA-32、BRYTA-34、BRYTA-36、BRYTB-32、BRYTB-34、BRYTB-36、BRYTC-32、BRYTC-34、BRYTC-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈和附件组成，其中附件包括扩张器、1孔扩张器、2孔扩张器、3孔扩张器、引线钩、导入器、加长导入器、穿线器、不可吸收外科缝线（带针）。根据抵钉座总成是否可拆分，分为分体式和连体式两种类型，根据配套附件不同分为八种型号，根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
