| 注册证编号 | 苏械注准20192021539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-GC-32、WSX-GC-34、WSX-GC-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉及附件组成。抵钉座采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材质，切割刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质，吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质，固定手柄、扩张器、缝扎器、引线钩、钉仓采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质，导入器、调节螺母采用符合HG/T3020-1999标准要求的PC材质。一次性肛肠吻合器（以下简称肛肠吻合器）按钉仓组件外径分类, 分为3个规格，分别是WSX-GC-32、WSX-GC-34和WSX-GC-36。肛肠吻合器抵钉座表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；切割刀的硬度不低于377HV0.2；肛肠吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象，产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
