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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021539”基本信息
注册证编号苏械注准20192021539 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性肛肠吻合器
管理类别第二类
型号规格WSX-GC-32、WSX-GC-34、WSX-GC-36
结构及组成/主要组成成分一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉及附件组成。抵钉座采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材质,切割刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质,吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质,固定手柄、扩张器、缝扎器、引线钩、钉仓采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质,导入器、调节螺母采用符合HG/T3020-1999标准要求的PC材质。一次性肛肠吻合器(以下简称肛肠吻合器)按钉仓组件外径分类, 分为3个规格,分别是WSX-GC-32、WSX-GC-34和WSX-GC-36。肛肠吻合器抵钉座表面粗糙度Ra应不大于0.8μm;切割刀的硬度不低于377HV0.2;肛肠吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象,产品经辐照灭菌后应无菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于齿状线上黏膜选择性切除。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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