| 注册证编号 | 苏械注准20192021280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市恩良医疗器械设备厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 生产地址 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ELTC-A、ELTC-B、ELTC-C、ELTC-D、ELTC-E、ELTC-F、ELTC-G、ELTC-H、ELTC-I、ELTC-J、ELTC-K、ELTC-L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜用穿刺器按穿刺套管的内径不同分12种规格分别用字母A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L表示。产品由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、阻气阀、自调式密封帽组成。密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥均由PC制成，阻气阀、自调式密封帽由硅橡胶制成，穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，产品经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的密封性，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
