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南京普立蒙医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242021015”基本信息
注册证编号苏械注准20242021015 [查看相关产品信息]
注册人名称南京普立蒙医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层
生产地址南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层,南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层
产品名称一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针
管理类别第二类
型号规格SLN-20-70-225、SLN-20-70-255、SLN-20-100-255、SLN-20-100-285、SLN-20-120-275、SLN-20-120-305、SLN-20-150-305、SLN-20-150-335
结构及组成/主要组成成分一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针由穿刺针、推送装置、定位弹簧圈、定位线、推送键、弹簧、保护管、硅胶座、手柄旋帽、限位器组成,穿刺针由外针管和手柄组成,推送装置由内针管和内针管座组成,定位线的远端连接定位弹簧圈,定位线的近端穿过推送装置内部伸出手柄外,外针管带有标记刻度线。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位,引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/28
生效日期2024/4/28
有效期至2029/4/27
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