| 注册证编号 | 苏械注准20242010026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性电动切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 电动切割吻合器：TSRSM35、 TSRNM35、TSRSM45、TSRNM45、TSRSL35、TSRNL35、 TSRSL45、TSRNL45、TSFSM35、TSFNM35、TSFSM45、TSFNM45、TSFSL35、TSFNL35、TSFSL45、TSFNL45；钉仓组件：TCC35、TCW35、TCB35、TCG35、TCY35、TCC45、TCW45、TCB45、TCG45、TCY45、SCC35、SCW35、SCB35、SCG35、SCY35、SCC45、SCW45、SCB45、SCG45、SCY45、 XCC35、XCW35、XCB35、XCG35、XCY35、 XCC45、 XCW45、XCB45、XCG45、 XCY45、KCC35、KCW35、 KCB35、KCG35、 KCY35、KCC45、KCW45、KCB45、KCG45、 KCY45可拆卸吻合器钉砧组件：TSCT1、TSCT2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动切割吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：电池包、取钉器（可选配）、可拆卸吻合器钉砧组件（可选配）。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动切割吻合器及组件适用于开放或微创的胸外科手术中，进行组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/4 |
