| 注册证编号 | 苏械注准20232010553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SDMS30、SDMS45、SDMS60、SDMM30、SDMM45、SDMM60、SDML30、SDML45、SDML60、SDMQS30、SDMQS45、SDMQS60、SDMQM30、SDMQM45、SDMQM60、SDMQL30、SDMQL45、SDMQL60钉仓组件：SDG30M、SDG30W、SDG30B、SDG30D、SDG30G、SDG30H、SDG45M、SDG45W、SDG45B、SDG45D、SDG45G、SDG45H、SDG60M、SDG60W、SDG60B、SDG60D、SDG60G、SDG60H、SDGM30M、SDGM30W、SDGM30B、SDGM30D、SDGM30G、SDGM30H、SDGM45M、SDGM45W、SDGM45B、SDGM45D、SDGM45G、SDGM45H、SDGM60M、SDGM60W、SDGM60B、SDGM60D、SDGM60G、SDGM60H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组件两部分组成。吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、外壳、闭合手柄、击发钮组成。钉仓组件由钉仓、钉仓托板、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脾、肺、消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
