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无锡东峰怡和科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222011239”基本信息
注册证编号苏械注准20222011239 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
生产地址无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
产品名称一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格器身:PS-S30P、PS-S30Y、PS-S45P、PS-S45Y、PS-S60P、PS-S60Y、PS-M30P、PS-M30Y、PS-M45P、PS-M45Y、PS-M60P、PS-M60Y、PS-L30P、PS-L30Y、PS-L45P、PS-L45Y、PS-L60P、PS-L60Y组件:PSL-M30B、PSL-M30E、PSL-W30B、PSL-W30E、PSL-B30B、PSL-B30E、PSL-Y30B、PSL-Y30E、PSL-G30B、PSL-G30E、PSL-H30B、PSL-H30E、PSL-M45B、PSL-M45E、PSL-W45B、PSL-W45E、PSL-B45B、PSL-B45E、PSL-Y45B、PSL-Y45E、PSL-G45B、PSL-G45E、PSL-H45B、PSL-H45E、PSL-M60B、PSL-M60E、PSL-W60B、PSL-W60E、PSL-B60B、PSL-B60E、PSL-Y60B、PSL-Y60E、PSL-G60B、PSL-G60E、PSL-H60B、PSL-H60E
结构及组成/主要组成成分一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由切割刀、手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉仓、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2027/6/5
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