| 注册证编号 | 苏械注准20202141038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 产品名称 | 一次性穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺针由外针管、内针杆、外针座、内针座、浮标（如有）和保护套组成，选配件为穿刺架或针槽，穿刺架按使用部位分为体外穿刺架（A型、B型、C型）和腔内穿刺架（D型、E型）。穿刺针由不锈钢材料（06Cr19Ni10）、聚碳酸酯（PC）制成。穿刺架及针槽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）、聚丙烯（PP）和不锈钢材料（06Cr19Ni10）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行经皮穿刺。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
