| 注册证编号 | 苏械注准20242020995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性穿刺缝合套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FCD-10-120、FCD-10-160、FCD-12-120、FCD-12-160、FCD-15-120、FCD-15-160、FCDA-10-120、FCDA-10-160、FCDA-12-120、FCDA-12-160、FCDA-15-120、FCDA-15-160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺缝合套装包括穿刺器和缝线穿引器。其中穿刺器有穿刺套管下部件和穿刺杆部件两部分，穿刺套管下部件由上密封盖、注气开关、注气阀门、缝合器套管、密封罩组件、气囊组件（可选）、橡胶套管、进针导引孔、按钮和套管座组成；穿刺杆部件由穿刺杆和头端组成；缝线穿引器由针管、手柄和推杆按钮组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口（不含缝合线）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
