注册证编号 | 苏械注准20192021546 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
产品名称 | 一次性包皮切割吻合器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | WSX-BP-13、WSX-BP-15、WSX-BP-18、WSX-BP-22、WSX-BP-25、WSX-BP-28、WSX-BP-30、WSX-BP-34 |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮切割吻合器产品主要由钟形龟头座、钉仓套、推钉片、击发手柄、套管、连杆、抵钉座、钉仓、调节螺母、环形刀、硅胶垫和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质;抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的12Cr18Ni9材质;钉仓套、调节螺母采用符合 HG/T 3020-1999标准要求的PC材质。击发手柄、连杆采用符合GB 4806.7-2016标准要求的尼龙材质。硅胶垫采用符合YY 0334-2002标准要求的硅橡胶材质。根据环形刀外径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。 包皮切割吻合器应具有良好的缝合性能,经缝合后缝钉成“”形,经缝合后的缝合钉能够在承受5N的拉力时,保持5秒不变形。环形刀应锋利,不得有卷刃、崩刀。环形刀的硬度应不低于377 HV0.20。包皮切割吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/12/25 |
生效日期 | 2019/12/25 |
有效期至 | 2024/12/24 |