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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021546”基本信息
注册证编号苏械注准20192021546 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性包皮切割吻合器
管理类别第二类
型号规格WSX-BP-13、WSX-BP-15、WSX-BP-18、WSX-BP-22、WSX-BP-25、WSX-BP-28、WSX-BP-30、WSX-BP-34
结构及组成/主要组成成分一次性包皮切割吻合器产品主要由钟形龟头座、钉仓套、推钉片、击发手柄、套管、连杆、抵钉座、钉仓、调节螺母、环形刀、硅胶垫和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质;抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的12Cr18Ni9材质;钉仓套、调节螺母采用符合 HG/T 3020-1999标准要求的PC材质。击发手柄、连杆采用符合GB 4806.7-2016标准要求的尼龙材质。硅胶垫采用符合YY 0334-2002标准要求的硅橡胶材质。根据环形刀外径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。 包皮切割吻合器应具有良好的缝合性能,经缝合后缝钉成“”形,经缝合后的缝合钉能够在承受5N的拉力时,保持5秒不变形。环形刀应锋利,不得有卷刃、崩刀。环形刀的硬度应不低于377 HV0.20。包皮切割吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用。
适用范围/预期用途适用于临床包皮切割缝合手术。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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