| 注册证编号 | 苏械注准20152020108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州艾斯曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区河海西路385号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区河海西路385号 |
| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：WHQ-I型、WHQ-II型，规格为：Φ12、Φ18、Φ26、Φ30、Φ36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮环切缝合器由龟头座及组件（缝合钉、顶切体、外壳、钉仓环、环形切刀片）、拉杆、手把、调节旋钮组成。根据结构不同分为 I型、 II型两种型式。根据刀片外径的不同分为五种规格。缝合钉采用符合GB/T 13810-2017中规定的TA1G、 TA2G制成，环形切刀片采用符合GB/T 1220-2007中规定的20Cr13制成，龟头座、拉杆采用符合GB/T 1220-2007中规定的 06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手把、顶切体、外壳、调节旋钮、钉仓环采用符合GB/T 12672-2009中规定的ABS或符合HG/T 2503-1993中规定的聚碳酸酯塑料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮环切手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
