| 注册证编号 | 苏械注准20192221449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 液相色谱质谱联用仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配）组成）组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
