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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400650”基本信息
注册证编号苏械注准20202400650 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分校准品L(冻干),校准品H(冻干):含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液(PH7.5)及不同含量的叶酸(浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL);质控品1(冻干),质控品2(冻干):含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液(PH7.5)及不同含量的叶酸(浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL); 叶酸抗试剂A(叶酸样本预处理试剂1):含0.05%proclin300、1.0M的抗坏血酸盐缓冲液,PH6.0;叶酸抗试剂B(叶酸样本预处理试剂2):含0.05%proclin300、0.5M的磷酸钾溶液,PH6.0;叶酸抗试剂C:0.15μg/ml碱性磷酸酶(AP)标记的叶酸FA衍生物,1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体抗体连接物,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05%proclin300、0.15M Tris缓冲液,PH8.0;叶酸抗试剂D:0.6μg/ml异硫氰酸荧光素(FITC)标记的叶酸结合蛋白(牛源),含0.5% BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液,PH8.0;
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中叶酸(FA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2025/5/27
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