| 注册证编号 | 苏械注准20202400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品L（冻干）,校准品H（冻干）：含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的叶酸（浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)；质控品1（冻干),质控品2（冻干)：含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的叶酸（浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)； 叶酸抗试剂A（叶酸样本预处理试剂1）：含0.05%proclin300、1.0M的抗坏血酸盐缓冲液，PH6.0；叶酸抗试剂B（叶酸样本预处理试剂2)：含0.05%proclin300、0.5M的磷酸钾溶液，PH6.0；叶酸抗试剂C：0.15μg/ml碱性磷酸酶（AP）标记的叶酸FA衍生物，1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体抗体连接物，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%proclin300、0.15M Tris缓冲液，PH8.0；叶酸抗试剂D：0.6μg/ml异硫氰酸荧光素（FITC）标记的叶酸结合蛋白（牛源），含0.5% BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液，PH8.0； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中叶酸（FA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
