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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400310”基本信息
注册证编号苏械注准20242400310 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶;校准品2:1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶;质控品2:1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的叶酸结合蛋白,(0.350±0.105)μg/mL,100 mmol/L 柠檬酸/硼酸缓冲液,pH=5.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的叶酸抗原类似物,(0.550±0.165)μg/mL,50 mmol/L 硼酸缓冲液,pH=9.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1:盐酸溶液,含5.0 g/L 2-巯基乙烷磺酸钠,pH=3.20±0.10。预处理剂2:氢氧化钠溶液,20.00 g/L。校准品1:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(4.00±0.800)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(15.00±3.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(4.00±0.800)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(15.00±3.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡1张。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血样本中叶酸(FA)和全血、末梢血中红细胞叶酸(RBC FA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/4
生效日期2024/3/4
有效期至2029/3/3
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