| 注册证编号 | 苏械注准20192401174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见规格/型号附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。当甘油三酯（TG）含量＜4.52mmol/L时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）可通过Friedwald公式得出相应数值。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的计算公式：LDL-C(mmol/L) =TCH-HDL-C-TG/2.2。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
