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精匠诊断技术(江苏)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400872”基本信息
注册证编号苏械注准20232400872 [查看相关产品信息]
注册人名称精匠诊断技术(江苏)有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201
生产地址常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201
产品名称血液分析仪用校准物
管理类别第二类
型号规格3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3
结构及组成/主要组成成分猪血(≥90%),稳定剂(氯化钠0.025%,D-海藻糖0.15%,甘氨酸0.075%)。
适用范围/预期用途用于精匠诊断技术(江苏有限公司)生产的全自动血细胞分析仪白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、血小板数目(PLT)的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/21
生效日期2023/6/21
有效期至2028/6/20
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