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南京晶捷生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401525”基本信息
注册证编号苏械注准20212401525 [查看相关产品信息]
注册人名称南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋
生产地址南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层
产品名称血糖质控液
管理类别第二类
型号规格每个独立包装含有三个浓度水平: 质控液1 质控液2 质控液3规格1 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶规格2 4.0mL/瓶 4.0mL/瓶 4.0 mL/瓶
结构及组成/主要组成成分质控液的主要基质是水,包括质控液1(参考范围:0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L)、质控液2(参考范围:5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L)和质控液3(参考范围:13.0 mmol/L ~20.0mmol/L)三种水平。主要成分如下:质控液1:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.02%;质控液2:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.06%;质控液3:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.18%。备注:每批质控液的质控范围具有特异性,不同批号间不可以互换,具体见每批次质控液所对应的靶值表。
适用范围/预期用途质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、BTM230血糖尿酸测试仪,BTM231血糖尿酸测试仪及其血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用,用于测试仪和试纸正常进行质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/21
生效日期2023/9/21
有效期至2026/11/7
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