注册证编号 | 苏械注准20212401525 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
产品名称 | 血糖质控液 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 每个独立包装含有三个浓度水平: 质控液1 质控液2 质控液3规格1 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶规格2 4.0mL/瓶 4.0mL/瓶 4.0 mL/瓶 |
结构及组成/主要组成成分 | 质控液的主要基质是水,包括质控液1(参考范围:0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L)、质控液2(参考范围:5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L)和质控液3(参考范围:13.0 mmol/L ~20.0mmol/L)三种水平。主要成分如下:质控液1:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.02%;质控液2:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.06%;质控液3:缓冲基质2%,防腐剂0.2%,葡萄糖0.18%。备注:每批质控液的质控范围具有特异性,不同批号间不可以互换,具体见每批次质控液所对应的靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、BTM230血糖尿酸测试仪,BTM231血糖尿酸测试仪及其血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用,用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/21 |
生效日期 | 2023/9/21 |
有效期至 | 2026/11/7 |