| 注册证编号 | 苏械注准20242400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血糖试纸（型号：Y300、Y301、Y306、Y302G、Y500、Y700）单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液（选配）：水平1(2 mL/瓶)、水平2(2 mL/瓶)、水平3(2 mL/瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：15%葡萄糖氧化酶(GOD)、16%氯化六氨合钌、69%非反应性物质（2.0%聚乙二醇辛基苯基醚、1.5%海藻糖）。 血糖质控液（以下简称质控液）是一种红色溶液，基质是水，主要成分：0.2%乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠。质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。质控液水平范围：水平1为1.1 -5.0 mmol/L，水平2为5.5-10.0 mmol/L，水平3为10.5-20.0 mmol/L。质控液质控范围（靶值范围）具有批特异性，具体详见血糖试纸标签。可配合任何已取得有效医疗器械注册证的采血笔（例如，型号：LDE3等）和一次性采血针（例如，型号：soft等）一起使用或一次性采血器（例如，型号：Press 等）一起使用。与鱼跃的血糖检测用仪器配合使用，具体型号参见适用机型。不同批号试剂盒各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖试纸（以下简称试纸）用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
