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爱森斯(江苏)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192220129”基本信息
注册证编号苏械注准20192220129 [查看相关产品信息]
注册人名称爱森斯(江苏)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
生产地址苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
产品名称血糖测试仪
管理类别第二类
型号规格i-sens 632,i-sens 632-A, i-sens 632-B
结构及组成/主要组成成分产品由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存贮器、操作软件(发布版本:V1.0)组成。配件有采血笔(经备案的合格产品,选配),数据线(选配)。
适用范围/预期用途与爱森斯(江苏)生物科技有限公司生产的i-sens 631,632血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配合使用,体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血、静脉血中的葡萄糖浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/18
生效日期2023/4/18
有效期至2029/2/11
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