| 注册证编号 | 苏械注准20212400053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常熟常江生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号4幢 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号4幢 |
| 产品名称 | 血栓弹力图高岭土检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、250人份/盒、500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 试剂KOL ：0.4%高岭土，含0.35%十二烷基苯磺酸钠，0.15%苯甲酸钠，50mmol/L的Tris缓冲液（pH7.5）2 试剂G ：0.25mol/L氯化钙， 0.15%苯甲酸钠 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图分析仪配套使用，体外检测人全血样本在凝固过程中形成的血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）和血凝指数（CI）五项指标，辅助评价凝血状态。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
