注册证编号 | 苏械注准20162401528 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
产品名称 | 血清载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL;R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0±0.2;R2:含有0.1%的羊抗人载脂蛋白B抗血清的反应液 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中载脂蛋白B(ApoB)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/13 |
生效日期 | 2022/12/13 |
有效期至 | 2026/6/17 |