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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162401528”基本信息
注册证编号苏械注准20162401528 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)
产品名称血清载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL;R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。
结构及组成/主要组成成分R1:0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0±0.2;R2:含有0.1%的羊抗人载脂蛋白B抗血清的反应液
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清中载脂蛋白B(ApoB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/13
生效日期2022/12/13
有效期至2026/6/17
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