| 注册证编号 | 苏械注准20182401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×体积 适配平台2×1×1 mL 水平1：1×1 mL 水平2：1×1 mL 生化平台 水平3：1×1 mL 水平4：1×1 mL 特定蛋白平台 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 含量三羟甲基氨基甲烷（Tris） 0.1 M牛血清白蛋白（BSA） 5%ProClin300防腐剂 0.1%血清淀粉样蛋白A抗原（大肠杆菌) 水平1: 8.0-12.0 mg/L 水平2: 32.0-48.0 mg/L 水平3: 15.0-25.0 mg/L 水平4: 65.0-95.0 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/7/9 |
