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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401143”基本信息
注册证编号苏械注准20182401143 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称血清淀粉样蛋白A质控品
管理类别第二类
型号规格规格 瓶数×体积 适配平台2×1×1 mL 水平1:1×1 mL 水平2:1×1 mL 生化平台 水平3:1×1 mL 水平4:1×1 mL 特定蛋白平台
结构及组成/主要组成成分主要成分 含量三羟甲基氨基甲烷(Tris) 0.1 M牛血清白蛋白(BSA) 5%ProClin300防腐剂 0.1%血清淀粉样蛋白A抗原(大肠杆菌) 水平1: 8.0-12.0 mg/L 水平2: 32.0-48.0 mg/L 水平3: 15.0-25.0 mg/L 水平4: 65.0-95.0 mg/L
适用范围/预期用途产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用,用于血清淀粉样蛋白A(SAA)项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/21
生效日期2022/11/21
有效期至2028/7/9
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