| 注册证编号 | 苏械注准20202401127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州欣康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由1人份独立包装（10人份/盒、25人份/盒或50人份/盒）、检测缓冲液（2.0g/管*10管、2.0g/管*25管或2.0 g/管*50管）、说明书（1份/盒）及ID卡（校准卡）（1只/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只及干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC衬垫。结合垫的主要成份为SAA标记抗体，即喷有由荧光染料标记的抗SAA抗体（鼠源，浓度：0.25mg/ml）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为SAA包被抗体（鼠源，浓度：1.5mg/ml），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（羊源，浓度：1.0mg/ml）。（2）检测缓冲液主要成份为Na2HPO4（2.3g/l）、NaH2PO4.2H2O(0.593 g/l)、TW-20（1%）、Proclin300(0.05%)，pH值7.4±0.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
