| 注册证编号 | 苏械注准20192400480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 份单试剂：pH7.2，磷酸氢二钠 5.11g/L、二水磷酸二氢钠2.184g/L、Triton X-100 2.9g/L、BSA 4.2g/L、Proclin300 1.0ml/L、NaCl 9.0g/L、共价连接鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 0.08%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（4.0～10.0mg/L）、中值（20.0～40.0mg/L）、高值（80.0～120.0mg/L）。试剂盒只做定标卡使用的校准品溯源至WHO/NIBSC-92/680 血清淀粉样蛋白A国际标准品。校准品和质控品赋值及不确定度详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
