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苏州康和顺医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400480”基本信息
注册证编号苏械注准20192400480 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
生产地址苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒;400人份/盒质控品:0.5ml×3水平(选配)
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 份单试剂:pH7.2,磷酸氢二钠 5.11g/L、二水磷酸二氢钠2.184g/L、Triton X-100 2.9g/L、BSA 4.2g/L、Proclin300 1.0ml/L、NaCl 9.0g/L、共价连接鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 0.08%。定标卡:载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品:0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液,20%新生牛血清,3个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原(大肠杆菌表达):低值(4.0~10.0mg/L)、中值(20.0~40.0mg/L)、高值(80.0~120.0mg/L)。试剂盒只做定标卡使用的校准品溯源至WHO/NIBSC-92/680 血清淀粉样蛋白A国际标准品。校准品和质控品赋值及不确定度详见靶值表。
适用范围/预期用途试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/5/22
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