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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400984”基本信息
注册证编号苏械注准20212400984 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格货号:DL190301 规格:20人份/盒; 货号:DL190302 规格:50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂成分: 试剂条:1人份/袋,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性SAA单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗体(浓度0.02mg/mL),硝酸纤维素膜包被有鼠源性SAA单克隆捕获抗体(浓度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)。 2.干燥剂:1包/袋,硅胶; 3.说明书:1份; 4.ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至血清淀粉样蛋白A国际标准品NIBSC 92/680;
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/11
生效日期2022/11/11
有效期至2026/6/16
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