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南京普诺基生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401002”基本信息
注册证编号苏械注准20242401002 [查看相关产品信息]
注册人名称南京普诺基生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区恒广路26号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒 ;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要组成成分: 检测卡,样本稀释液,移液管(选配),ID卡(选配)(ID卡1个/盒),说明书(说明书1份/盒) 。ID 卡:插入与本项目批次匹配的 ID 卡,读取 ID 卡中的定标曲线进行校准;其中:检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有:吸 水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成;硝酸纤维素膜 T 线包被约 1.0mg/ml 鼠抗人血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体 2,C 线包被约 1.0mg/ml 羊抗鼠 IgG 抗体;量子点标记物垫上含 有 0.02-0.2mg/mL 鼠抗人血清淀粉样蛋白 A 单克隆抗体 1 量子点结合物。 样本稀释液中含有 0.5%氯化钠的 20mM 磷酸盐缓冲液(PBS)。PH=7.4±0.5
适用范围/预期用途试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白 A(SAA)含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/26
生效日期2024/4/26
有效期至2029/4/25
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