| 注册证编号 | 苏械注准20242400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由20条检测卡、20管稀释剂（1.8mL/管）、1张校准曲线条形码和质控品（选配，水平1:0.05mL×1；水平2:0.05mL×1）组成。检测卡组成成分为：吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A标记单克隆抗体I，0.6μg/条）、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.6mg/mL鼠抗人血清淀粉样蛋白A检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体）。稀释剂组成成分为：PH 7.4的磷酸缓冲盐溶液（NaCl 137mmol/L，KCl 2.7mmol/L，Na2HPO4 10mmol/L， KH2PO4 2mmol/L，Proclin 300 1mL/L）。校准曲线条形码组成成分为：含本试剂盒当前批次校准曲线的条形码。质控品（选配）组成成分为：液体提供。血清淀粉样蛋白A重组抗原，0.1%的生物防腐剂，基质为1%牛血清白蛋白溶液。水平1：靶值为：15±4mg/L；水平2：靶值为：80±20mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
