| 注册证编号 | 苏械注准20222400642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州德沃生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液氯化钠 0.5mol/L；曲拉通 X-100 0.5 %。 试剂2：胶乳试剂鼠抗人SAA单克隆抗体致敏胶乳1 0.10%-0.25%； 鼠抗人SAA单克隆抗体致敏胶乳2 0.02%-0.07% 。 产品说明书 1份 。 校准品（选配）：1×1mL （冻干品） Tris缓冲液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；大肠杆菌SAA重组蛋白 [200, 240]mg/L。 质控品（选配）：2×1mL （冻干品）Tris缓冲液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；水平1：大肠杆菌SAA重组蛋白 [16, 24]mg/L ；水平2：大肠杆菌SAA重组蛋白 [48, 72]mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
