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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402018”基本信息
注册证编号苏械注准20222402018 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试 /盒 、 50测试 /盒
结构及组成/主要组成成分1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50条和100条,每个试剂条为一个测试。试剂条组成:0号孔,磁棒套孔,1个/孔;1号孔,预留孔;2号孔,样本添加(稀释)孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0; 3号孔,磁珠孔,400μL/孔,含约25μg/mL包被有鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;4号孔,样本稀释孔,200μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;5号孔,样本稀释孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;6号孔,标记孔,100μL/孔,含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(a)、牛血清白蛋白及酪蛋白钠盐、0.1%防腐剂的PBS缓冲液,pH6.0~7.0;7-9号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl 缓冲液,pH8.0~9.0;10号孔,预激发液孔,100μL/孔,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品),1.5ml×1瓶,冻干品,含血清淀粉样蛋白A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8;校准品浓度值约为10mg/L,具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2(冻干品),1.5ml×1瓶,冻干品,含血清淀粉样蛋白A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8;校准品浓度值约为50mg/L,具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份,含有主曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/21
生效日期2022/11/21
有效期至2027/11/20
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