注册证编号 | 苏械注准20212401247 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号 9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:25ml×1,R2:5ml×1; R1:50ml×1,R2:10ml×1;R1:50ml×2,R2:10ml×2; R1:50ml×4,R2:10ml×4;R1:75ml×1,R2:15ml×1; R1:75ml×2,R2:15ml×2;R1:75ml×4,R2:15ml×4; R1:500ml×2,R2:100ml×2;校准品(选购,冻干品):0.5ml×1;1ml×1;质控品(选购,冻干品):0.5ml×2;1ml×2; |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 十二水合磷酸氢二钠 15mmol/L 二水合磷酸二氢钠 25mmol/L 聚乙二醇 6000 55g/L PC300 0.5ml/L试剂2 鼠抗人SAA 单克隆抗体 ≥500mg/L 胶乳微球 100ml/L PC300 0.5ml/L校准品 SAA 100±50mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 SAA 10±5mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 SAA 50±30mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/8/27 |
生效日期 | 2021/8/27 |
有效期至 | 2026/8/26 |