| 注册证编号 | 苏械注准20202400652 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝基纤维素膜：包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体（1.0 mg/ml）、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（1.5 mg/ml）、和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.8mg/ml)；2. 胶体金偶合物垫片：包被胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体偶合物（0.0432mg/ml）和胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体偶合物（0.036mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾），PH=7.4。注：记录有该批次校准曲线信息的存储介质（U盘），将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
