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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400652”基本信息
注册证编号苏械注准20202400652 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由试纸条和稀释液组成。其中,试纸条的主要成分:1. 硝基纤维素膜:包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体(1.0 mg/ml)、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(1.5 mg/ml)、和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.8mg/ml);2. 胶体金偶合物垫片:包被胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体偶合物(0.0432mg/ml)和胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体偶合物(0.036mg/ml);胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mg/ml);3.样本垫片(材质为玻璃纤维);4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯);稀释液的主要成分:10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠,磷酸二氢钾),PH=7.4。注:记录有该批次校准曲线信息的存储介质(U盘),将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置一个。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/7/8
生效日期2021/7/8
有效期至2025/5/27
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