| 注册证编号 | 苏械注准20222401883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋 B2-2 栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 血气生化质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气生化质控液包括血气电解质质控液（A）、红细胞压积质控液（B）两种。不同质控液的主要组分如下表：名称 主要组成成分血气电解质质控液（A） 有机缓冲基质＜2%，卤化碱＜0.5%，醋酸盐＜0.5%，碳酸盐＜0.4%，葡萄糖＜0.3%，乳酸钠＜0.2%，氧气，二氧化碳，氮气红细胞压积质控液（B） 有机缓冲基质＜2%，甘油＜50%不同质控液中各靶标的靶值范围如下：1、血气电解质质控液（A）中各靶标的不同水平靶值范围水平 靶标 靶值范围水平一 pH 6.500～7.299 pCO2 65.0～120.0 mmHg pO2 85～109 mmHg K+ 1.00～3.40 mmol/L Na+ 100.0～131.0 mmol/L Cl- 65.0～90.0 mmol/L iCa2+ 1.50～2.50 mmol/L iMg2+ 1.21～1.50 mmol/L Glu 1.1～3.8 mmol/L Lac 5.00～10.00 mmol/L水平二 pH 7.300～7.500 pCO2 35.0～64.0 mmHg pO2 110～135 mmHg K+ 3.50～5.50 mmol/L Na+ 132.0～150.0 mmol/L Cl- 91.0～115.0 mmol/L iCa2+ 1.00～1.49 mmol/L iMg2+ 0.81～1.20 mmol/L Glu 3.9～8.0 mmol/L Lac 2.50～4.99 mmol/L水平三 pH 7.510～8.000 pCO2 10.0～34.0 mmHg pO2 136～180 mmHg K+ 5.60～9.00 mmol/L Na+ 151.0～180.0 mmol/L Cl- 116.0～150.0 mmol/L iCa2+ 0.25～0.99 mmol/L iMg2+ 0.20～0.80 mmol/L Glu 8.1～20.0 mmol/L Lac 0.50～2.49 mmol/L2、红细胞压积质控液（B）的不同水平靶值范围水平 靶标 靶值范围水平一 Hct 10%～35%水平二 Hct 38%～51%水平三 Hct 55%～70% |
| 适用范围/预期用途 | 质控液与晶捷科技的EG-i系列血气生化分析仪和血气生化测试卡(微流控干式电化学法)配套使用，或与晶捷科技的P1电解质分析仪和电解质测试卡(干式电化学法)配套使用，用于分析仪和测试卡正常进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
