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南京晶捷生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401883”基本信息
注册证编号苏械注准20222401883 [查看相关产品信息]
注册人名称南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋 B2-2 栋
生产地址南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层
产品名称血气生化质控液
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分血气生化质控液包括血气电解质质控液(A)、红细胞压积质控液(B)两种。不同质控液的主要组分如下表:名称 主要组成成分血气电解质质控液(A) 有机缓冲基质<2%,卤化碱<0.5%,醋酸盐<0.5%,碳酸盐<0.4%,葡萄糖<0.3%,乳酸钠<0.2%,氧气,二氧化碳,氮气红细胞压积质控液(B) 有机缓冲基质<2%,甘油<50%不同质控液中各靶标的靶值范围如下:1、血气电解质质控液(A)中各靶标的不同水平靶值范围水平 靶标 靶值范围水平一 pH 6.500~7.299 pCO2 65.0~120.0 mmHg pO2 85~109 mmHg K+ 1.00~3.40 mmol/L Na+ 100.0~131.0 mmol/L Cl- 65.0~90.0 mmol/L iCa2+ 1.50~2.50 mmol/L iMg2+ 1.21~1.50 mmol/L Glu 1.1~3.8 mmol/L Lac 5.00~10.00 mmol/L水平二 pH 7.300~7.500 pCO2 35.0~64.0 mmHg pO2 110~135 mmHg K+ 3.50~5.50 mmol/L Na+ 132.0~150.0 mmol/L Cl- 91.0~115.0 mmol/L iCa2+ 1.00~1.49 mmol/L iMg2+ 0.81~1.20 mmol/L Glu 3.9~8.0 mmol/L Lac 2.50~4.99 mmol/L水平三 pH 7.510~8.000 pCO2 10.0~34.0 mmHg pO2 136~180 mmHg K+ 5.60~9.00 mmol/L Na+ 151.0~180.0 mmol/L Cl- 116.0~150.0 mmol/L iCa2+ 0.25~0.99 mmol/L iMg2+ 0.20~0.80 mmol/L Glu 8.1~20.0 mmol/L Lac 0.50~2.49 mmol/L2、红细胞压积质控液(B)的不同水平靶值范围水平 靶标 靶值范围水平一 Hct 10%~35%水平二 Hct 38%~51%水平三 Hct 55%~70%
适用范围/预期用途质控液与晶捷科技的EG-i系列血气生化分析仪和血气生化测试卡(微流控干式电化学法)配套使用,或与晶捷科技的P1电解质分析仪和电解质测试卡(干式电化学法)配套使用,用于分析仪和测试卡正常进行质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/24
生效日期2022/10/24
有效期至2027/10/23
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