| 注册证编号 | 苏械注准20222401701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 血气多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，10×1.7mL；水平2，10×1.7mL；水平3，10×1.7mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：30.6mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.0~7.2）、氯化钠(60~80)mmol/L、氯化钾(1~4)mmol/L、氯化钙(1~3)mmol/L、碳酸氢钠(10~30)mmol/L、葡萄糖(2~6)mmol/L、乳;酸(2~6)mmol/L、CO2(6~9) %(w/v)、O2(5~8) %(w/v)、防腐剂MIT-50 (0.05~0.1) % (v/v)；水平2：38.8mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.3~7.5）、氯化钠(80~100)mmol/L、氯化钾(3~6) mmol/L、氯化钙(0.5~2)mmol/L、碳酸氢钠(10~30) mmol/L、葡萄糖(6~12)mmol/L、乳酸(1~3)mmol/L、CO2(3~6) %(w/v)、O2(10~15) %(w/v)、防腐剂MIT-50(0.05~0.1) %(v/v)；水平3：25.9mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.5~7.7）、氯化钠(100~150)mmol/L、氯化钾(4~8)mmol/L、氯化钙(0.2~1) mmol/L、碳酸氢钠(10~30)mmol/L、葡萄糖(12~20)mmol/L、乳酸(0.5~2)mmol/L、CO2(1~4) %(w/v)、O2(15~25) %(w/v) 、防腐剂MIT-50 0.08%(v/v)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与雷度米特医疗设备有限公司的测试卡配套使用，用于钙（Ca2+）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳分压（PCO2）、氧气分压（PO2）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、酸碱度（pH）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
