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南通井兰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401701”基本信息
注册证编号苏械注准20222401701 [查看相关产品信息]
注册人名称南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼
生产地址南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢
产品名称血气多项质控品
管理类别第二类
型号规格水平1,10×1.7mL;水平2,10×1.7mL;水平3,10×1.7mL
结构及组成/主要组成成分水平1:30.6mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(PH:7.0~7.2)、氯化钠(60~80)mmol/L、氯化钾(1~4)mmol/L、氯化钙(1~3)mmol/L、碳酸氢钠(10~30)mmol/L、葡萄糖(2~6)mmol/L、乳;酸(2~6)mmol/L、CO2(6~9) %(w/v)、O2(5~8) %(w/v)、防腐剂MIT-50 (0.05~0.1) % (v/v);水平2:38.8mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(PH:7.3~7.5)、氯化钠(80~100)mmol/L、氯化钾(3~6) mmol/L、氯化钙(0.5~2)mmol/L、碳酸氢钠(10~30) mmol/L、葡萄糖(6~12)mmol/L、乳酸(1~3)mmol/L、CO2(3~6) %(w/v)、O2(10~15) %(w/v)、防腐剂MIT-50(0.05~0.1) %(v/v);水平3:25.9mmol/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(PH:7.5~7.7)、氯化钠(100~150)mmol/L、氯化钾(4~8)mmol/L、氯化钙(0.2~1) mmol/L、碳酸氢钠(10~30)mmol/L、葡萄糖(12~20)mmol/L、乳酸(0.5~2)mmol/L、CO2(1~4) %(w/v)、O2(15~25) %(w/v) 、防腐剂MIT-50 0.08%(v/v)。
适用范围/预期用途与雷度米特医疗设备有限公司的测试卡配套使用,用于钙(Ca2+)、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、二氧化碳分压(PCO2)、氧气分压(PO2)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、酸碱度(pH)项目在适用仪器上的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/9
生效日期2023/11/9
有效期至2027/8/29
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