| 注册证编号 | 苏械注准20152400910 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普朗生物医学有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼 |
| 产品名称 | 血气电解质质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品Ⅰ 1.7mL/瓶*10瓶质控品Ⅱ 1.7mL/瓶*10瓶质控品Ⅲ 1.7mL/瓶*10瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HEPES缓冲液、氯化钾、氯化钠、氯化钙、葡萄糖、乳酸、碳酸氢钠、标准气体、防腐剂。成分 质控品I质控品II质控品IIIN-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸 7.388 g/L 22.4 g/L 2.741 g/LN-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸钠 6.507 g/L 25.0 g/L 6.507 g/L氯化钾 0.45 g/L 0.3 g/L 0.15 g/L氯化钠 6.721 g/L 5.669 g/L 0.3 g/L氯化钙 0.333 g/L 0.2 g/L 0.111 g/L葡萄糖 2.18 g/L 3.27 g/L 0.892 g/L乳酸钠 0.56 g/L 1.307 g/L 0.149 g/L碳酸氢钠 2.268 g/L 2.184 g/L 1.68 g/LBrij35 0.1 g/L 0.1 g/L 0.1 g/L聚乙烯吡咯烷酮 10.0 g/L 10.0 g/L 10.0 g/L苯氧乙醇 0.6 mL/L 0.6 mL/L 0.6 mL/LK9N 2.0 mL/L 2.0 mL/L 2.0 mL/LPROCLIN300 0.3 mL/L 0.3 mL/L 0.3 mL/L二氧化碳 7.60% 5.7% 1.83%氧气 8.49% 13.7% 19.91%氮气 余 余 余 |
| 适用范围/预期用途 | 质控物适用于PL2000血气电解质分析仪、PL2000plus血气生化分析仪的质控工作，用于检查PL2000血气电解质分析仪、PL2000plus血气生化分析仪的性能。判定仪器工作状态是否良好。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
