| 注册证编号 | 苏械注准20242030463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 产品名称 | 血管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组包含导管鞘和扩张器两部分，导管鞘由管身、阀体、应力扩散管、侧枝管、三通阀和亲水涂层组成，扩张器是由扩张管和扩张器手柄组成，在导管鞘的远端400±50mm范围内有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于介入手术中经皮穿刺插入血管，提供球囊扩张导管及其他诊断性和介入性器械导入动脉和静脉的通道。不适用于冠状动脉和神经血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/8 |
| 生效日期 | 2024/4/8 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
