| 注册证编号 | 苏械注准20222402259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂1（R1）：4×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml；3、试剂1（R1）：1×60ml；4、试剂1（R1）：1×80ml；5、试剂1（R1）：1×5ml；校准品（冻干）：1×1ml（选配）；质控品①（冻干）：1×1ml（选配）；质控品②（冻干）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=8.0，浓度：100 mmol/L）、N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸（浓度：0.8mmol/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（9g/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（85.0±15.0）U/L]；质控品①（冻干品）：氯化钠（9g/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（20.0～40.0）U/L]；质控品②（冻干品）：氯化钠（9g/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（70.0～100）U/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶（ACE）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
